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格隆汇5月7日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，近日，公司子公司瑞石生物医药有限公司(“瑞石生物”)产品Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次瑞石生物获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。
此次Edralbrutinib片用于视神经脊髓炎适应症获得孤儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。